纽约和东京--(美国商业资讯)--2019年12月16日——辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）和安斯泰来制药公司（东京证券交易所代码：4503，总裁兼首席执行官：安川健二博士，“安斯泰来” ”）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xtandi ®（恩扎卢胺）的补充新药申请（sNDA），用于治疗转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）患者。2019 年，据估计，美国有超过 40,000 名男性患有 mCSPC，这是一种前列腺癌，已扩散到身体其他部位，但仍然对降低睾酮水平的药物或手术治疗有反应。1,2,3
凭借这一批准，恩扎卢胺现在成为 FDA 批准的第一个也是唯一一个口服治疗药物，用于治疗三种不同类型的晚期前列腺癌——非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 和 mCSPC。此次批准基于 ARCHES 的结果，这是一项随机 3 期研究，评估了 1,150 名 mCSPC 男性，并达到了放射学无进展生存期 (rPFS) 的主要终点。
“患有转移性去势敏感性前列腺癌的男性面临着复杂的治疗决策，对于医生和患者来说，在决定所有可用的选择时拥有尽可能多的信息至关重要，”医学博士、外科教授Andrew Armstrong说。药理学和癌症生物学，杜克癌症研究所前列腺和泌尿系统癌症中心研究主任，也是 ARCHES 的首席研究员。“支持 FDA 批准和更新的治疗指南的研究为医生和患者提供了令人信服的证据，以考虑恩扎卢胺作为患有这种疾病的男性的治疗选择。”
ARCHES 试验的数据表明，与安慰剂加 ADT 相比，使用恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 可显着降低 61% 的放射学进展或死亡风险（n=1,150；风险比 [HR]：0.39 [95%]置信区间 (CI)：0.30-0.50]；p<0.0001）。最终 rPFS 分析时总生存数据尚未成熟。
ARCHES试验的安全性分析与之前CRPC临床试验中Xtandi的安全性基本一致。在 ARCHES 中，与安慰剂加 ADT 治疗的患者相比，接受 Xtandi 加 ADT 治疗的患者更常见的常见不良反应（1 至 4 级 AR；发生在至少 5% 的患者中）包括潮热（27% vs 22%）、乏力疾病（24% vs 20%）、高血压（8.0% vs 5.6%）、骨折（6.5% vs 4.2%）和肌肉骨骼疼痛（6.3% vs 4.0%）。
辉瑞肿瘤学全球总裁 Andy Schmeltz 表示：“今天的批准是十多年来旨在更好地了解 Xtandi 对晚期前列腺癌男性的潜在益处的全球临床研究的补充。” “ FDA 的批准标志着在帮助满足患者需求方面不断取得进展，包括患有转移性去势敏感前列腺癌的男性。”
辉瑞和安斯泰来致力于通过为患者提供访问和报销支持资源来帮助患者获得 Xtandi，包括有关患者医疗保健保险选项和可用于帮助有财务需求的患者的财务援助选项的信息。患者可以访问 www.Xtandi.com 或致电 Xtandi 支持解决方案 1-855-898-2634 了解更多信息。
关于转移性去势敏感前列腺癌前列腺癌一旦从前列腺扩散到身体其他部位（例如骨骼、淋巴结、膀胱和直肠），就被认为是转移性的。2如果男性的疾病仍然存在，则被认为对去势（或激素）敏感。对降低睾酮水平的药物或手术治疗有反应。1 2019 年美国 mCSPC 的患病率估计略高于 40,000.3
ARCHES该公司赞助的 3 期随机、双盲、安慰剂对照、跨国 ARCHES 试验 (NCT02677896) 在美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚太地区招募了 1,150 名 mCSPC 患者。试验中的患者被随机接受每日 160 mg Xtandi 或安慰剂治疗，并继续服用黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂或拮抗剂，或有双侧睾丸切除术史。
该试验的主要终点是通过盲法独立中央审查评估的 rPFS。放射学无进展生存期定义为从随机分组到停止研究药物后 24 周内任何时间放射学疾病进展或死亡的时间。放射学疾病进展的定义是在骨扫描中识别出两个或多个新骨病变并予以确认（前列腺癌工作组 2 标准）和/或软组织疾病进展。根据疾病体积（低与高）和既往前列腺癌多西他赛治疗（既往未接受多西他赛、1-5 个周期或 6 个周期）对患者进行分层。
